등록방법

기관위원회 운영방식

1) 단일(개별)운영

2) 기관위원회 통합 운영

1. ① 생명윤리법 제11조제6항에 따라 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관은 해당 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있습니다.
   다만, 통합하여 운영하는 경우에는 각 기관위원회의 구성, 역할 및 기능 등을 명확히 설정하여 해당 위원회의 전문성이나 관리 의무 등이 훼손되지 않도록 주의하여야 합니다.
2. ② 기관위원회 통합운영은 동일 기관 내에 다수의 기관위원회를 설치하는 경우 각 개별 기관위원회를 효율적으로 운영하기 위한 것입니다. 이 경우 위원회의 전문성에 문제가 없다면 하나의 위원회를 구성할 수 있으나, 그렇지 않다면 위원회는 각각의 위원회로 구성하고 다만, 위원회 지원을 위한 인력 및 시스템을 통합하여 운영하도록 권장합니다.
3. ③ 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 질병관리본부장에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다(시행규칙 제7조).
   1. ⅰ) 통합운영하려는 기관위원회의 유형
   2. ⅱ) 통합의 목적 및 운영 방법
   3. ⅲ) 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항
   4. ⅳ) 통합 기관위원회의 심의 결과 처리에 관한 사항
   5. ⅴ) 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 보호 등 해당 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

3) 기관위원회 공동운영

1. ① 생명윤리법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 해당 연구를 심의하게 할 수 있습니다.
2. ② 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 합니다.(시행규칙 제11조).
   1. ⅰ) 기관위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항
   2. ⅱ) 기관위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항
   3. ⅲ) 기관위원회 심의 결과 처리에 관한 사항
   4. ⅳ) 연구대상자등 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

4) 기관위원회 업무 위탁 협약

1. ① 생명윤리법 제10조제2항에 따라 기관위원회를 설치하는 것이 현저히 비효율적인 기관의 경우, 다른 기관의 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 기관위원회를 설치한 것으로 봅니다.
2. ② 다음에 해당하는 기관은 다른 기관의 기관위원회 또는 법 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회의 업무에 관한 협약을 맺은 경우 기관위원회를 설치한 것으로 봅니다(법 제10조제2항 및 시행규칙 제5조제1항).
   1. ⅰ) 해당 기관에 종사하는 연구자 수가 5명 이하인 기관
   2. ⅱ) 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관
   3. ⅲ) 법 제14조제1항에 따른 인증을 받지 못하였거나 같은 조 제4항에 따라 인증이 취소된 기관
3. ③ 기관위원회 업무 수행 위탁 협약을 체결하는 기관은 생명윤리법 시행규칙 별지 제3호 서식의기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다.이하 “협약서”라 한다)를 체결하여야 합니다.