접수 및 안내

본인 확인 및 혼인 관계 확인

• 1) 배아생성의료기관은 체외수정 시술대상자 및 시술대상자의 배우자(배우자가 있는 경우, 배우자 유무를 파악할 수 있는 서류 등 확인 필요)로부터 당사자 등록에 앞서 해당 대상자 및 배우자가 본인임을 확인 할 수 있는 신분증과 두 사람이 부부관계임을 확인할 수 있는 서류 등을 제시 받아 이를 확인하여야 합니다.
  • ① 신분증 : 주민등록증, 운전면허증, 여권 등
  • ② 확인 서류 : 가족관계증명서, 건강보험증, 혼인관계증명서 등
• 2) 배아생성의료기관은 생식세포 기증자 및 생식세포 기증자의 배우자(배우자가 있는 경우, 배우자 유무를 파악할 수 있는 서류 등 확인 필요)로부터 당사자 등록에 앞서 해당 기증자와 배우자가 본인임을 확인 할 수 있는 신분증과 상호 부부관계임을 확인할 수 있는 서류 등을 제시 받아 이를 확인하여야 합니다. 단, 기증 사유 및 기증자의 건강상태 등에 대한 상담 및 검사를 면밀하게 진행하고 기증여부를 결정하여야 합니다.
  • ① 신분증 : 주민등록증, 운전면허증, 여권 등
  • ② 확인 서류 : 가족관계증명서, 건강보험증, 혼인관계증명서 등
• 3) 배아생성의료기관은 기증자와 수증자와의 관계를 확인할 수 있는 서류를 확인하고 첨부하여야 합니다.
• 4) 이에 확인되는 모든 서류는 개인정보를 삭제한 후 사본을 보관할 수 있습니다.
• 5) 여기서 배우자란 법적 배우자를 의미하므로 배아생성의료기관은 공신력 있는 문서를 통해 배우자가 있는지 여부를 확인하여야 합니다.

등록

• - 배아생성의료기관은 자율적 등록서식을 이용하여 체외수정 시술대상자, 생식세포 기증자 및 그 배우자를 등록, 관리하여 현황을 파악하고 있어야 합니다. 이 경우 등록의 기밀성이 유지될 수 있도록 관리하여야 합니다.

설명 및 상담

• - 배아생성의료기관은 생명윤리법 제24조 제2항에 따라 서면동의(전자문서 포함)을 받기 전에 동의권자로부터 동의서의 내용에 대하여 충분히 설명하여야 합니다. 이 때 설명의 의무는 배아생성의료기관의 담당의사에게 있습니다.
• - 설명 및 상담의 내용
  1. 1) 기증동의 관련
     • ① 난자 또는 정자의 기증 목적 및 배아생성과 관련된 사항
     • ② 무상기증 원칙에 대한 사항. 단, 난자기증자(및 정자기증자)에 대한 실비지급 가능
     • ③ 생식세포 채취로 인한 위험성 및 부작용에 관한 사항
     • ④ 건강검진을 통한 기증자의 보호 및 기증자격 결정에 관한 사항
     • ⑤ 난자기증의 경우 난자채취 빈도에 관한 사항
     • ⑥ 기증한 난자 또는 정자의 보존기간에 따른 보존 여부와 보존기간 경과 후 폐기 등에 관한 사항
     • ⑦ 보존기간 경과 전 기증한 난자 또는 정자의 보존기간 변경에 관한 사항
     • ⑧ 보존기간 경과 후 생식세포의 사용목적 제한 및 연구용 제공 동의에 관한 사항
     • ⑨ 기증에 대한 동의의 자유로운 변경 및 철회에 관한 사항
     • ⑩ 기증자의 개인정보보호에 관한사항
     • ⑪ 기증된 생식세포에 대한 향후 권리 의무 관계에 관한 사항
     • ⑫ 생식세포 기증자와 수증자와의 관계에 관한 사항
  2. 2) 수증동의 관련
     • ① 기증받은 난자 또는 정자의 사용목적 제한에 대한 사항
     • ② 무상수증 원칙에 대한 사항. 단, 생식세포 기증자에 대한 실비지급가능
     • ③ 생식세포 기증자와 수증자와의 관계에 관한 사항
     • ④ 수증자 개인정보보호에 관한 사항
     • ⑤ 수증 받은 생식세포에 대한 향후 권리 의무 관계에 관한 사항
     • ⑥ 배아 생성 등과 관련된 별도 동의가 필요하다는 사실

동의서 작성

• 1) 배아생성의료기관은 생명윤리법 제24조 제1항 배아를 생성하기 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때 동의권자(난자 기증자, 정자 기증자, 체외수정 시술대상자 및 해당 기증자･시술대상자의 배우자가 있는 경우 그 배우자)로부터 다음의 사항에 대하여 충분히 설명하고 서면동의를 받아야 합니다.
  1. ① 배아생성의 목적에 관한 사항
  2. ② 배아･난자･정자의 보존기간 및 그 밖에 보존에 관한 사항
  3. ③ 배아･난자･정자의 폐기에 관한사항
  4. ④ 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로의 이용하는 것에 관한 사항
  5. ⑤ 동의의 변경 및 철회에 관한 사항
  6. ⑥ 동의권자의 권리 및 정보 보호, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

  생명윤리법 제67조 제1항 제2호에 따라 생명윤리법 제24조 제1항을 위반하여 서면동의 없이 난자 또는 정자를 채취한 사람은 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처합니다.

• 2) 배아생성의료기관은 동의권자가 장애인인 경우 그 특성에 맞게 동의를 구해야 합니다.
• 3) 배아생성의료기관은 적법한 동의를 받기 전 반드시 시술대상자 및 그 배우자 또는 그로 인하여 태어날 자에 대한 권리와 복리를 종합적으로 고려하여야 합니다.
• 4) 배아생성의료기관은 배아의 생성 등에 필요한 동의를 받을 때 체외수정 시술대상자 및 그 배우자에게 충분한 정보를 제공하여야 하며 동의권자가 자발적인 동의를 할 수 있도록 최선을 다하여야 합니다.
  1. ① 동의권자는 배아생성에 관한 충분한 설명을 듣고 이해한 뒤 동의서의 모든 기재사항을 직접 작성하도록 하여야 합니다.
  2. ② 생명윤리법 제56조 제1항에 따라 이를 위반할 경우 보건복지부장관은 배아생성의료기관의 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 생명윤리법 제58조 제1항에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.
• 5) 배아생성의료기관은 동의권자의 사생활을 보호하여야 합니다.
• 6) 배아생성의료기관은 동의권자가 특별히 취약한 환경에 있다고 판단되는 경우에는 적절한 조치를 취하기 위한 노력을 하여야 하며, 이를 위해 기관위원회 심의 등이 고려될 수 있습니다.
• 7) 과정에 따른 동의권자 및 동의서식
  1. ① 생식세포 기증 및 수증 단계
     • ⅰ) 난자 혹은 정자 기증자- 생식세포 기증 동의서(시행규칙 별지 제14호 서식), 연구이용 동의서(시행규칙 별지 제16호 서식, 잔여난자 혹은 정자의 연구용 제공에 동의한 경우에만 작성)
     • ⅱ) 난자 혹은 정자 기증자의 법적 배우자(배우자가 있는 경우)- 생식세포 기증 동의서(시행규칙 별지 제14호 서식), 연구이용 동의서(시행규칙 별지 제16호 서식, 잔여난자 혹은 정자의 연구용 제공에 동의한 경우에만 작성) 생식세포 기증 동의서를 작성하는 경우 기증자 본인임을 확인할 수 있는 서류와 배우자와의 관계, 기증자와 수증자의 관계를 확인할 수 있는 혼인증명서, 가족관계증명서 등을 각각 개인정보를 삭제한 후 첨부하여야 합니다.
     • ⅲ) 체외수정 시술대상자(난자 혹은 정자 수증자)- 생식세포 수증 동의서(시행규칙 별지 제15호 서식)
     • ⅳ) 체외수정 시술대상자의 법적 배우자(배우자가 있는 경우)- 생식세포 수증 동의서(시행규칙 별지 제15호 서식)
  2. ② 배아 생성 단계
     • ⅰ) 체외수정 시술대상자- 배아생성 등에 관한 동의서(시행규칙 별지 제13호 서식), 연구이용 동의서(시행규칙 별지 제16호 서식, 잔여배아의 연구용 제공에 동의한 경우에만 작성)
     • ⅱ) 체외수정 시술대상자의 법적 배우자(배우자가 있는 경우) – 배아생성 등에 관한 동의서(시행규칙 별지 제13호 서식), 연구이용 동의서(시행규칙 별지 제16호 서식, 잔여배아의 연구용 제공에 동의한 경우에만 작성)
• 8) 동의권자는 배아생성 등에 관한 설명문과 이에 대한 충분한 설명을 듣고 이해한 뒤 작성한 동의서 사본 1부를 제공받아 보관하여야 합니다.

난자 기증 관련 절차

채취 빈도 제한

• 1) 배아생성의료기관은 생명윤리법 제27조제3항, 시행령 제11조제1항에 따라서 동일 난자기증자로부터 평생 3회, 6개월 이상의 기간을 두고 난자를 채취하여야 합니다.
• 2) 또한 시행령 제11조제2항에 따라 난자 채취로 부작용이 발생한 경우, 그 부작용이 완치 된 후 6개월이 지나야 난자를 다시 채취할 수 있습니다.
• 3) 위의 사항을 위반하여 대통령령으로 정하는 빈도 이상으로 난자를 채취한 배아생성의료기관은 생명윤리법 제56조제1항제1호에 따라 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있습니다.
  • ① 행정처분으로 인하여 업무정지처분을 하여야 할 경우, 생명윤리법 제58조제1항제1호에 따라 해당 사업의 이용자에게 심한 불편을 주고나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있을 때에는 업무정지에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.
• 4) 또한, 대통령령이 정하는 빈도 이상으로 난자를 채취한 자는 생명윤리법 제67조제1항제3호에 따라 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 규정되어 있습니다.

채취 빈도 확인 절차

난자채취 및 기증 등에 대한 설명

• 1) 배아생성의료기관은 반드시 난자기증대상자에게 난자 채취 절차 및 난자 채취로 인한 부작용 등을 충분히 설명하여야 합니다.
• 2) 배아생성의료기관은 난자기증자에게 타인의 임신목적으로의 난자채취는 평생 3회이며, 6개월 이상의 기간을 두고 채취가 가능하다는 것, 난자채취로 부작용이 발생한 경우에는 그 부작용이 완치된 후 6개월이 지나야 난자를 다시 채취할 수 있다는 것을 설명하여야 합니다. 또한 건강검진 결과 건강 기준이 미치지 못하는 경우는 난자 기증이 불가하다는 것을 설명하여야 합니다.
• 3) 난자채취 빈도제한 확인을 위해 난자 채취 이력이 조회될 것임을 설명하고, 난자기증자에게 개인정보 수집 ･ 이용 ･ 제공 동의서를 받아야 합니다.

보건복지부에 난자 채취 이력조회 요청

• 1) 배아생성의료기관은 난자 채취 전 해당 난자기증자의 과거 난자 채취 이력에 대한 조사가 필요하므로 보건복지부에 난자 기증자의 난자채취 이력 조회를 요청합니다.
• 2) 배아생성의료기관이 보건복지부에 난자 채취 이력조회를 요청하기 위해서는 난자 채취 이력조회 요청서를 작성하여 제출합니다.
• 3) 이때 배아생성의료기관은 난자 채취 이력조회 요청서와 함께 난자기증자 개인정보제공 동의서，생식세포 기증 동의서(시행규칙 별지 제14호 서식)의 사본 각1부를 첨부하여 제출합니다.

난자채취 현황 보고의무

• 1) 배아생성의료기관은 타인의 난임 치료를 위하여 난자를 기증하려는 자에 대한 채취한 실적이 있는 경우, 채취 후 즉시 난자 채취 현황 보고를 작성하여 보건복지부장관에게 보고하여야 합니다.
• 2) 또한 난자 채취 현황에 대한 연간 실적은 매년 2월말까지 잔여배아 현황조사시 일괄 보고하여야 합니다.

기증자의 보호

배아생성의료기관은 생명윤리법 제27조제1항제1항에 따라 난자를 채취하기 전에 난자 기증자에 대하여 건강검진을 실시하여야 하며 보건복지부령으로 정하는 건강기준에 미치지 못하는 사람으로부터 난자를 채취하여서는 안됩니다.

• 1) 난자 채취 전 난자 기증자에 대하여 건강검진을 실시하지 않거나, 건강기준에 미치지 못하는 사람으로부터 난자를 채취한 배아생성의료기관은 생명윤리법 제56조제1항제1호에 따라 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있습니다.
  • ① 행정처분으로 인하여 업무정지처분을 하여야 할 경우, 생명윤리법 제58조제1항제1호에 따라 해당 사업의 이용자에게 심한 불편을 주고나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있을 때에는 업무정지에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.
• 2) 난자 채취 전 난자 기증자에 대하여 건강검진을 하지 아니한 자, 건강기준에 미치지 못하는 사람으로부터 난자를 채취한 자는 생명윤리법 제67조제1항제3호에 따라 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처합니다.

기증자 건강기준

보건복지부령으로 정하는 ʻ건강기준에 미치지 못하는 사람ˮ이란 시행규칙 제23조제2항에 따라 건강검진 결과 다음의 질환이 발견되거나 이상 소견으로 난자를 채취하기에 부적절하다고 판단되는 사람을 말합니다.

• 1) 매독
• 2) 간염
• 3) 후천성면역결핍증
• 4) 그 밖에 난자채취가 부적절한 질환

기증자의 건강검진 항목

배아생성의료기관은 시행규칙 제23조 제1항에 따라 난자 채취 전에 난자 기증자에게 시행규칙 [별표 2]에 따른 다음의 건강검진을 실시하여야 한다. 다만, 검사항목과 관련하여 최근 3개월 이내의 건강검진 자료가 있을 경우에는 담당의사의 판단에 따라 일부 검사항목을 생략할 수 있습니다.

• 1) 혈액형검사(ABO/Rh Typing)
• 2) 총혈구 검사(CBC)
• 3) 일반 소변검사(Urine analysis)
• 4) 혈당검사(Glucose)
• 5) 혈액 크레아티닌(Creatinine)
• 6) 혈액 요소질소(BUN)
• 7) 혈액 간효소검사(SGOT/SGPT)
• 8) 혈액 종 빌리루빈(Total bilirubin)
• 9) 간염바이러스 검사(HBsAg，HBsAb, Anti–HCV)
• 10) 매독검사(VDRL or RPR)
• 11) 인체면역결핍바이러스 항체검사(Anti–HIV)
• 12) 골반초음파검사(Pelvic Ultrasonography)
• 13) 자궁경부 세포진 검사(Pap smear)

배아생성의료기관은 시행규칙 제23조제3항에 따라 위에서 실시한 건강검진 결과를 해당 난자 기증자에게 통보하여야 합니다.

기증자의 개인정보 관리

• 1) 배아생성의료기관은 관련 업무의 수행 중에 알게 된 사항들에 대한 기밀유지의무가 있다. 따라서 상담자, 시술자 등이 업무와 관련하여 알게 된 생식세포 기증자의 개인정보 등을 누설하지 못하도록 교육하여야 합니다.
• 2) 배아생성의료기관은 개인정보관리책임자를 지정하여 생식세포기증자의 개인정보관리의 의무를 부여하여야 합니다.
• 3) 배아생성의료기관은 개인정보 유출 방지를 위해 의무기록과 함께 보관하기 어려운 서류(난자 채취이력조회 요청서, 실비지급내역 보고서, 난자채취 현황 보고서 등)는 이중 캐비닛이나 시건 장치가 되어있는 장소에 보관하고, 개인정보 파일이 있는 경우 암호를 설정하여 보관하며, 개인정보관리 책임자 등 제한된 접근권한이 있는 자만 출입할 수 있도록 관리하여야 합니다.

무상기증과 실비보상

무상기증

생명윤리법 제23조제3항에 따라 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부(反對給付)를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인하거나 알선해서는 안됩니다.

• 1) 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부(反對給付)를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인하거나 알선한 배아생성의료기관은 생명윤리법 제56조제1항제1호에 따라 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있습니다.
• 2) 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부(反對給付)를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인하거나 알선한자는 생명윤리법 제66조제1항제4호에 따라 3년 이하의 징역에 처합니다.

실비보상

생명윤리법 제27조제4항에 따라 난자기증에 필요한 시술 및 회복에 걸리는 시간에 따른 보상금 및 교통비 등 보건복지부령으로 정하는 항목에 관하여 보건복지부령으로 정하는 금액을 난자 기증자에게 지급할 수 있습니다.

보상항목

시행규칙 제24조제1항에 따라 타인의 임신목적으로 난자를 기증한 난자 기증자에게 지급할 수 있는 실비보상은 다음 항목의 범위 내에서 산출할 수 있습니다.

• 1) 교통비
• 2) 식비
• 3) 숙박비
• 4) 시술 및 회복에 걸리는 시간에 따른 보상금

산출방법

생명윤리법에 따라 난자 기증자에게 지급할 수 있는 항목에 대한 교통비, 식비，숙박비의 산출은 시행규칙 제24조 제2항에 따라 ｢공무원 여비 규정｣[별표 2]의 구분란 중 제2호에 따라 산정된 금액으로 합니다.

1. [별표2] 개정 2015.1.6

국내 여비 지급표(제10조부터 제13조까지 및 제16조제1항 관련), 단위 : 원

국내 여비 지급표(제10조부터 제13조까지 및 제16조제1항 관련)

구분	철도운임	선박운임	항공운임	자동차운임	일비 (1인당)	숙박비 (1박당)	식비 (1일당)
제1호	실비 (특실)	실비 (1등급)	실비	실비	20,000	실비	25,000
제2호	실비 (일반실)	실비 (2등급)	실비	실비	20,000	실비 (상한액:서울특별시 70,000, 광역시 60,000, 그 밖의 지역은 50,000)	20,000

산정방법

• 1) 시행규칙 제24조 제3항에 따라 난자 기증자에 대한 시술 및 회복에 걸리는 시간에 따른 보상금액은 난자 채취 소요시간 및 회복상태가 상이할 수 있으므로, 배아생성의료기관의 장이 기관위원회 심의를 거쳐 산정한 금액으로 합니다.
• 2) 지급 산정 가능한 일수의 상한은 난자채취에 통상적으로 소요되는 10일 이내로 할 것을 권장합니다.
• 3) 교통비, 숙박비, 식비는 영수증 제출이 원칙이나 공무원 여비 규정에 따라 정액지급 가능하고, 기준금액 초과 시(예: 항공, KTX이용료 등) 영수증을 확인하여 실비 범위 내의 금액산정이 가능합니다.
• 4) 기관위원회는 실비보상의 범위, 산정금액, 지급대상, 지급절차 등의 주요 내용을 심의를 통해 정하여 기관 내 규정을 마련하여야 합니다.

지급시기

• 1) 배아생성의료기관은 난자 기증자가 회복된 후 바로 실비보상을 지급하여야 합니다. 통상적으로 난자 채취 후 2주 이내 지급을 권장합니다.

지급방법

• 1) 배아생성의료기관은 난자 기증자 및 수증자에게 기관위원회 심의 후 산정된 금액 등을 사전에 통지하며, 실비보상은 배아생성의료기관이 개입(영수증, 확인증 등 지급증거 마련)하여 기증자에게 전달하도록 합니다.
• 2) 기증자가 실비보상을 받지 않겠다는 명시적인 의사를 표시한 경우에는 기증자 본인의 원에 따라 실비보상이 이루어지지 않았다는 확인서에 서명을 받고 이를 수증자에게 통보할 수 있습니다.

기록보관

• 1) 배아생성의료기관은 난자 기증자에게 지급하는 실비를 별도의 항목으로 관리하고 별도의 회계장부를 이용하여 그 지급내역을 기록･유지하도록 하며 실비 보상에 관한 모든 관련 자료를 보관하여야 합니다.

보고의무

• 1) 기관위원회 보고
  • ① 배아생성의료기관의 장은 시행규칙 제24조제4항에 따라 난자 기증자에게 실비보상액을 지급한 후 실비지급내역 보고를 작성하여 기관위원회에 보고하여야 합니다.
  • ② 난자 기증자에 대하여 실비보상이 없는 경우에도 실비 보상 지급 내역 각 항목에 ʻ0ʼ 원으로 기재하여 보고합니다.
• 2) 보건복지부장관에게 보고
  • ① 배아생성의료기관의 장은 난자 채취 현황 보고 시 난자채취 현황 보고에 ʻ실비 보상 지급 내역 및 실비보상 총 금액ʼ 란을 작성하여 보고합니다.