운영원칙

메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 기관생명윤리위원회 운영 운영원칙

1) 기관위원회 운영의 목표는 해당 기관에서 수행되는 연구계획서의 심의, 연구과정 및 연구결과에 대한 조사·감독, 연구윤리 지침의 마련 및 그에 대한 교육을 통하여 모든 연구대상자의 권리와 안전 나아가 인간으로서의 존엄성을 보호하기 위함입니다.
2) 각 기관위원회는 생명윤리법 및 국내·외 관련 법령과 관련 지침 등을 참조하여 기관 내에 자율적인 표준운영지침을 마련합니다.
3) 기관위원회는 표준운영지침의 제정을 승인하며 승인된 표준운영지침에 따라 심의, 조사 , 감독 등 기관위원회의 업무를 수행합니다. 지침서를 개정하고자 하는 경우에도 기관위원회의 승인을 거쳐야 합니다.
4) 기관위원회는 표준운영지침에 따라 제출된 연구계획서, 이용계획서 또는 동의서 및 동의면제 심의 신청서 등에 대하여 윤리적·과학적 타당성과 적법성 등을 심의하여야 합니다.
5) 기관위원회는 생명윤리법에서 요구하는 동의를 받을 때 동의권자의 권리와 복지를 보호하는데 도움이 되는 정보라고 판단되는 정보가 있으면 이를 추가하거나 삭제하여 연구대상자등에게 제공하도록 요구할 수 있습니다.
6) 기관위원회는 기관위원회 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 등의 영향으로부터 독립성을 유지해야 하며, 기관의 장은 이를 보장하여야 합니다.
7) 기관위원회는 법 제11조에 따라 구성되어야 하며, 다양한 의견이 심의에 반영될 수 있는 방식으로 운영되어야 합니다.
8) 기관위원회는 심의를 신청하는 의뢰자(연구자)들의 관심과 요구사항을 고려하고, 관련 규제기관 및 정책, 생명윤리법의 요구사항에 주의를 기울이며, 잠재적인 동의권자들은 물론 관련 지역사회의 전체적인 관심 사항을 고려하여 업무를 수행해야 합니다.
9) 기관위원회는 국가, 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 동의권자를 광범위하게 보호하고, 해당 기관에서 수행되는 연구에서 적절한 과학성과 윤리성이 확보될 수 있도록 하기 위한 관리 체계를 개발하기 위한 노력을 지속적으로 해야 합니다.
10) 기관위원회는 연구대상자등의 연령, 성별, 경제상태, 문화, 인종 등을 고려하여 보호수단을 강구하여야 하며, 해당 연구 수행을 통해 이익과 책임이 균형 있게 배분될 수 있도록 할 수 있습니다.
11) 기관위원회는 해당 기관에서 수행되는 연구와 관련한 모든 참여자들에게 각자의 업무 수행을 위해 필요한 적절한 교육과 훈련을 지속적으로 제공하여야 합니다.
12) 기관위원회의 승인 유효기간은 1년을 초과할 수 없으므로 기관위원회는 승인한 연구·개발 또는 이용계획서의 진행사항을 적어도 1년에 1회 이상 정기적으로 평가하고 확인하여야 하며, 연구자에게 수년 동안 진행되는 과제에 대하여 연 1회 이상의 중간보고를 요구하고 이를 심의를 할 수 있습니다.
13) 기관위원회는 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 때에는 그 연구·개발·이용 현장을 방문하여 동의서 획득 과정 등 제반 관련 사항을 조사할 수 있습니다. 이 경우 구체적인 사항은 표준운영지침에 따르며, 해당 연구자 또는 기관의 장은 기관위원회의 요구에 적극 협조하여야 합니다.
14) 기관위원회가 이미 승인된 연구 활동 또는 업무 내용에 대한 중대한 문제 소지를 인지하여 확인하고자 할 경우 표준운영지침에 따라 운용하고 해당 결과에 따라 기승인된 연구의 일시중지 또는 승인취소 등의 조치를 취할 수 있습니다.
15) 기관위원회는 연구의 일시중지 또는 승인취소 등의 조치에 대해 필요하다고 판단되는 경우 해당 기관의 장 및 보건복지부장관에게 보고할 수 있습니다.