메인
생명윤리 및 안전에 관한 법률
기관생명윤리위원회
기능
주요업무
주요업무
심의
법 제10조제3항
- 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
- ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
- 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
- 가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
- 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
- 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
- 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
- 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
- 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
- 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
- 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
- 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
- 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
- 1) 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
- ① 기관위원회의 주 업무는 연구 시작 전에 연구자가 작성한 연구계획서를 심의(연구결과를 심의하는 것이 아님)
- ② 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의
- ③ 과학적 타당성도 연구대상자의 보호와 연관된 윤리적 측면에 중점을 두고 심사
- 2) 연구대상자등으로 부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심의
- ① 동의서 양식이 적절하고 적법한지 여부 확인
- ② 동의서나 다른 설명서 등을 통해 해당 연구에 참여하는 연구대상자에게 연구에 대한 충분한 설명이 이뤄질 수 있는지 여부 확인
- ③ 연구대상자 모집에 있어 과도한 대가를 지불하거나, 해당 연구에 참여로 부당한 위험이 초래되는 연구대상자를 참여시키도록 계획되지 않았는지 검토
- ④ 위력이나 귄위로 피험자를 모집하는 지 여부 등
- 3) 연구대상자등의 안전에 관한 사항
- ① 위기 및 돌발 상황 발생 시 대처 계획 수립 여부 등 확인
- 4) 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
- ① 익명화, 암호화 등 개인정보보호 대책 수립 여부 확인
- ② 연구종료 후 개인정보 처리 방안 등 검토
- 5) 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
※ 기관위원회는 해당 연구를 수행하는 연구자에게 연구의 윤리적 수행을 위하여 연구자의 자질 및 해당 분야 경험을 심의하고 해당 연구자에게 적절한 윤리교육 등을 받도록 요청할 수 있습니다.
조사 및 감독
기관위원회는
법 제10조제3항제2호에 따라 해당 기관에서 수행되는 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 수행하여야 합니다.
법 제10조제3항제2호
- 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
- ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
- 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
- 1) 기관위원회는 해당 기관에서 수행되는 연구 진행과정에 대한 조사·감독을 위해서는 조사 방법, 절차 및 조사결과의 처리 등에 관한 세부규정을 기관 내 표준운영지침 등에 마련하여 운용하는 것이 적절합니다. 예컨대, 연구자가 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하는지, 해당 연구의 연구대상자등에 대한 안전대책, 개인정보보호 등을 고려하는지, 관련 문서 및 동의서 등을 적절하게 보관 및 관리하는지 등에 대한 관리를 위하여 조사를 할 수 있습니다.
- 2) 기관위원회는 해당 기관에서 수행된 연구의 결과를 조사·감독하기 위해 기관 내 표준운영지침에 결과에 대한 보고나 결과물 제출이 필요한 경우 및 결과에 대한 이의제기, 절차 등에 관한 세부규정을 마련하여 운용하여야 합니다.
- 3) 기관위원회는 조사ㆍ감독 전에 기관위원회 명의 공문으로 연구자에게 일시ㆍ장소ㆍ목적ㆍ점검자 등을 사전에 통보하고, 조사결과는 위원회 회의에 보고하여야 합니다. 조사ㆍ감독 결과 연구계획서와 상이하게 연구가 진행되고 있을 경우 재심의, 시정조치, 연구 보류 등 적절한 조치를 취하도록 하고, 생명윤리 및 안전에 중대한 위험이 있을 경우 연구 중단 조치 등을 취할 수 있습니다.
교육 및 운영 등
기관위원회는
법 제10조제3항제3호에 따라 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로서 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립 및 연구자를 위한 윤리지침 마련 등을 하여야 합니다.
법 제10조제3항제3호
- 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
- ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
- 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
- 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
- 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
- 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
1) 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
- ① 기관위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 해당 기관에서 과제를 수행하는 연구자 및 종사자에게 적절한 교육을 실시하거나 교육이수의 기회를 제공하여야 합니다.
- ② 교육 내용은 해당 기관의 특성과 주로 심의되는 연구과제의 성격 등을 고려하여 법령 규제 사항, 윤리지침, 설명 및 동의의 의무, 개인정보 및 인체유래물등의 수집, 보관, 이용 및 제공 등에 관한 기준, 개인정보보호나 안전대책 등이 포함될 수 있습니다.
- ③ 기관위원회의 적절한 운영과 역할의 수행을 위하여 위원장과 위원은 물론 기관위원회 관련 업무를 하는 모든 사람은 연1회 관련 교육을 반드시 이수하여야 합니다.
- ④ 기관위원회는 해당 기관위원회에 심의 등을 의뢰하는 연구자에게 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육의 이수를 요구하고, 이를 확인하여야 합니다. 다만, 그 기준은 해당 기관의 표준운영지침에 따르므로 기관마다 상이할 수 있습니다.
2) 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
- ① 취약한 연구대상자에 대해서는 기관위원회 심의 면제가 적용되지 않는 등 각별한 관심이 필요하므로 기관위원회에서 주도적으로 관련 보호대책을 수립하기 바랍니다.
3) 연구자를 위한 윤리지침마련
- ① 기관위원회는 기관위원회의 효율적 운영을 위하여 특정 업무에 대하여 일관된 절차와 수행방법 등을 상세하게 기술한 표준화된 방법을 제시하는 표준운영지침를 마련하고 이를 승인하여야 합니다.
- ② 기관위원회는 연구자들에게 관련 법령 및 지침의 방향과 정책이나 해당 기관의 특성에 따른 기관위원회의 역할과 이용방법 등에 대한 지침을 마련하여 제공하고 설명함으로서 연구자 스스로 이를 준수할 수 있도록 합니다.
보고
기관위원회는
법 제11조제4항에 따라 기관의 장이 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 연구에 대한 심의 및 심의 결과를 보건복지부장관에게 보고할 수 있도록 기관위원회의 심의결과를 기관의 장에게 신속하게 보고하여야 합니다.
법 제11조제4항
- 제11조(기관위원회의 구성 및 운영 등)
- ④ 제10조제1항 각 호의 기관의 장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 기관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.