메인
인체유래물연구자
심의면제 대상
심의면제 대상
법 제36조제2항 내지 시행규칙 제33조에 따라 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간체유래물연구는 다음에 해당하는 연구를 말합니다.
- 1) 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
- ① 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
- ② 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구
- ③ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원 체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
- ④ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
- 2) 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
- 3) 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 다만, 이 경우 해당 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.
※ "심의면제"란, 생명윤리법에 따른 구성 및 운영요건을 갖춘 기관위원회의 정규 심의를 받지 않아도 된다는 의미이긴 하나, 기관마다 그 구체적인 연구계획서에 따라 면밀한 검토가 필요합니다.
※ 따라서 심의면제를 확인 받으려면, 연구계획서를 해당 기관의 기관위원회 또는 공용위원회에 제출하여 확인을 받아야 하며, 기관에 따라 심의면제를 적용하지 않거나, 신속심의 등으로 운영할 수 있습니다.