동의서 확인 후 동의서관리번호 및 고유식별번호 부여

• 1) 인체유래물은행은 획득된 동의서를 확인하여 동의서 관리 번호를 부여해야 합니다. 이는 인체유래물은행 내 기증자 등록 관리를 위한 고유식별번호 이므로 보안책임자가 생성 및 관리하는 것이 필요합니다.
• 2) 인체유래물기증자의 동의 단위에 따라 생성된 동의서관리번호 하에 획득된 검체에 대한 고유식별번호의 부여됩니다.
  이 때 획득된 인체유래물 종류와 수량 등에 따라 등록 정보 범위가 결정될 수 있습니다.

인체유래물 검사 및 보관 전 처리

• 1) 인체유래물은행에서 수집된 검체에 대한 관리를 담당하는 자는 보관될 인체유래물의 보존 적합성을 확인해야 합니다.
  이 때 인체유래물 등은 생물안전등급을 고려하여 특성에 맞는 기준으로 처리해야 합니다.
• 2) 일반적으로 조직의 경우에는 병리과 전문의가 육안으로 검사하여 연구용 활용여구를 결정한 후 분리 보관하는 것이 권장됩니다.
• 3) 인체유래물은행 내 인체유래물의 입고 관리 담당자는 추적이 가능한 고유식별번호가 붙은 바코드를 부착한 초저온보관용기(cryovial)에 인체유래물을 각각 나누어 넣고 인체유래물의 특성에 맞는 조건에 보관해야 합니다.

기록 및 정보 관리

1) 라벨링

• - 라벨링 시스템은 통합 인식체계의 표준바코드 체계, 표준 프로그램 개발, 운영환경 조성 등을 통하여 표준화하여야 합니다.

2) 정보 관리

• ① 인체유래물은행은 인체유래물 보관을 위해 필수적인 정보, 각 인체유래물의 관리를 위해 필요한 기증자의 기본정보 및 특성정보 등을 입력할 수 있어야 합니다. 이를 위해 인체유래물은행으 정보를 적절하게 입력하고 보존 및 관리할 계획을 수립해야 합니다.
• ② 인체유래물은행은 기증자별 고유식별번호(동의서관리번호)와 검체별 고유식별번호를 분리 보관하나, 정보관리를 위해서는 동의서 관리번호와의 연계를 통한 기증자 정보의 연결이 필요하므로 이는 익명화 해지에 해당합니다.
  보안책임자 및 기관위원회가 승인한 지침 범위 내에서 수행되어야 합니다.

보관 및 보안설정

• 1) 인체유래물은행의 검체 관리 담당자는 승인된 SOP에 따라 인체유래물의 종류 및 특성에 따라 적절한 보관용기 및 보관방법을 선택하여 보관해야 합니다.
• 2) 인체유래물은행 내 보안책임자는 동의서 관리번호와 검체에 부여된 고유식별번호를 구분하여 관리(익명화)하는 것이 매우 중요합니다.
  이 때 각 고유식별번호는 해당 인체유래물의 보관 중 위치나, 제공 또는 폐기 등의 추적이 가능해야 합니다.
• 3) 인체유래물은행은 익명화 및 익명화 해지의 기준과 절차에 대한 표준화된 문서를 마련하고 기관위원회 승인 후 준수해야 합니다.