배아의 생성 시 준수사항

• 1) 체외수정을 위하여 난자 또는 정자를 채취•보존하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고자 할 때는 법 제22조에 따라 보건복지부장관으로부터 배아생성의료기관으로 지정받은 의료기관에서 해야합니다.
• 2) 배아의 생성 시 준수사항은 다음과 같습니다.
  • ① 누구든지 임신 외의 목적으로 배아를 생성하여서는 안됩니다.
  • ② 특정의 성을 선택할 목적으로 난자와 정자를 선별하여 수정시키는 행위를 해서는 안됩니다.
  • ③ 사망한 사람의 난자 또는 정자로 수정하는 행위를 해서는 안됩니다.
  • ④ 미성년자의 난자 또는 정자로 수정하는 행위를 해서는 안됩니다.
    다만, 혼인한 미성년자가 그 자녀를 얻기 위하여 수정하는 경우는 제외됩니다.
  • ⑤ 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부(反對給付)를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인하거나 알선하여서는 안됩니다.

배아 생성 등에 대한 동의

• 1) 배아생성의료기관은 배아를 생성하기 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 다음 사항에 대하여 난자 기증자, 정자 기증자, 체외수정 시술대상자 및 해당 기증자ㆍ시술대상자의 배우자가 있는 경우 그 배우자의 서면동의를 받아야 합니다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 합니다.
  • ① 배아생성의 목적에 관한 사항
  • ② 배아ㆍ난자ㆍ정자의 보존기간 및 그 밖에 보존에 관한 사항
  • ③ 배아ㆍ난자ㆍ정자의 폐기에 관한 사항
  • ④ 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하는 것에 관한 사항
  • ⑤ 동의의 변경 및 철회에 관한 사항
  • ⑥ 동의권자의 권리 및 정보 보호
  • ⑦ 배아생성에 이용되고 남은 정자를 연구 목적으로 이용하는 것에 관한 사항
  • ⑧ 난자 또는 정자의 채취, 보관 및 체외수정 시술 과정과 그로 인한 위험성 및 부작용에 관한 사항
  • ⑨ 난자 또는 정자 기증자의 개인정보 보호에 관한 사항
  • ⑩ 배아생성의료기관의 휴업 또는 폐업 시 배아, 난자 또는 정자의 관리에 관한 사항
  • ⑪ 배아, 난자 또는 정자의 보관 방법ㆍ비용 및 개인정보보호 및 관리에 관한 사항
  • ⑫ 배아, 난자 또는 정자의 보관 및 해동 등으로 인한 사고 발생 가능성 및 그 대책에 관한 사항

• 2) 배아생성의료기관은 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 위의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 합니다.

• 3) 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 정자 또는 난자를 채취할 때에는 동의권자에게 배아생성 등의 관한 동의서(시행규칙 별지 제13호 서식)를 받아야 합니다.
  • ㆍ 난자 또는 정자를 기증받아 배아를 생성하는 경우에는 생식세포 기증자 본임임을 확인할 수 있는 서류, 가족관계증명서, 생식세포 기증동의서(시행규칙 별지 제14호 서식), 생식세포 수증 동의서 (시행규칙 별지 제15호 서식) 를 추가로 받아야 합니다.
  • ㆍ 임신을 목적으로 난자 또는 정자를 채취하여 동결 보존하려는 경우에는 생식세포 동결 보존 동의서 (시행규칙 별지 제15호의2서식) 를 추가로 받아야 합니다.
  • ㆍ 배아생성의료기관은 생명윤리법 시행규칙 제20조에따라 위의 동의서를 10년간 보존하여야 합니다.

배아의 보존 및 폐기

• 1) 배아의 보존기간은 최대 5년으로 합니다.
  다만, 동의권자가 보존기간을 5년 미만으로 정한 경우에는 이를 보존기간으로 봅니다.
• 2) 다음의 경우에는 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있습니다.
  • ① 동의권자가 항암치료를 받았거나 받으려는 경우
  • ② 해당 배아생성의료기관의 기관위원회가 동의권자의 건강 등의 문제로 생식세포 채취나 배아 생성이 어려울 것이라 인정하는 경우
  • ③ 그 밖에 해당 배아생성의료기관의 기관위원회가 배아를 5년 이상 보존할 필요가 있다고 인정하는 경우
• 3) 보존기간이 끝나고 연구목적으로 이용하지 아니할 배아는 폐기물관리법 제13조에 따라 폐기하여야 합니다.
• 4) 폐기는 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 180일 이내에 폐기하여야 합니다.
• 5) 별지 제17호 서식 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 합니다.

잔여배아등 연구용 제공

• 1) 제공기준
  • ① 잔여배아
    • i) 배아생성의료기관은 생명윤리법 제29조제1항에 따라 동의권자가 보존 기간 경과 후 연구목적으로의 제공에 동의한 경우에 한하여 잔여배아를 다음의 연구목적으로 제공할 수 있습니다.
  • ② 잔여난자
    • i) 배아생성의료기관은 생명윤리법 제31조제1항에 따라 동의권자가 보존기간 경과 후 연구목적으로의 제공에 동의를 한 경우에 한하여 잔여난자를 다음의 연구목적으로 제공할 수 있습니다.
  • ③ 잔여정자
    • i) 배아생성의료기관은 동의권자가 보존기간 경과 후 연구목적 제공에 동의를 한 경우에 한하여 잔여정자를 연구목적으로 제공할 수 있습니다.
• 2) 동의획득
  배아생성의료기관은 배아생성 등에 관한 동의서(시행규칙 별지 제13호 서식) 작성시 잔여배아 및 잔여생식세포의 연구목적 제공에 관한 동의여부를 득하여야 하며, 동의권자가 연구목적 제공에 동의한 경우 연구이용 동의서(시행규칙 별지 제16호 서식)를 별도로 받아야 합니다. 동의권자는 연구가 시작되기 전에는 언제든지 제공에 대한 동의를 변경 ･철회할 수 있으며, 배아생성의료 기관은 이를 즉시 받아들여야 합니다.
• 3) 제공절차
  • ① 제공심의
    • i) 잔여배아 및 잔여 생식세포(이하 잔여배아 등)를 제공할 경우 배아생성의료기관의 기관위원회는 배아연구기관, 체세포복제배아 등의 연구기관으로부터 이용계획서 및 연구계획서 등을 제출 받아 심의하여야 합니다.
  • ② 사전절차
    • i) 배아생성의료기관은 보건복지부장관에게 등록한 배아연구기관, 체세포복제배아 연구기관이나 단성생식 배아연구기관에만 잔여배아 등을 제공할 수 있습니다.
    • ii) 연구자는 연구계획서에 대한 보건복지부장관의 승인을 얻기 전，해당 연구계획서, 잔여배아 등의 이용계획서, 연구 계획에 대한 연구기관 기관위원회의 심의서를 배아생성의료기관에 제출하여 배아생성의료기관에서의 잔여배아 등의 제공 의향을 확인하여야 합니다.
    • iii) 연구자로부터 이용계획서와 그에 관련된 서류를 제출받은 배아생성의료기관은 기관위원회의 심의를 통해 잔여배아 등의 제공여부를 1차적으로 결정 할 수 있습니다.