• - 기관위원회의 모든 심의사항은 정기(또는 소집)회의를 원칙으로 합니다.
• - 심의의 종류는 심의 방식에 따라 정규심의와 신속심의가 있으며, 심의시기에 따라 신규심의, 재심의, 변경심의, 지속심의, 종료보고 및 결과보고에 대한 심의 등으로 구분됩니다.

방식에 따라

1) 정규심의

1. ① 정규심의는 정족수를 갖추고 대면회의 형태로 진행되는 정기회의에서 주로 심의안건으로 다루어지며, 기본적으로 모든 심의는 정규심의를 원칙으로 합니다.
2. ② 다만, 해당 기관의 표준운영지침에 따라 연구대상자에 대한 위험이 미미한 경우에 한하여 신속심의를 진행할 수 있습니다.

2) 신속심의

1. ① 신속심의는 반드시 해당 기관의 표준운영지침에 따라 실시되어야만 합니다.
2. ② 신속심의 대상은 연구로 인한 연구대상자등에게 미치는 위험(신체적, 정신적, 사회적, 경제적, 정보의 노출로 인한 위험 포함)이 최소 위험(minimal risk)을 초과할 수 없습니다.
3. ③ 신속심의를 하고자 하는 기관위원회는 해당 기관의 표준운영지침에 신속심의의 대상 및 절차 등에 관한 기준을 수립하여야 하며 일반적으로 신속심의 대상이 될 수 있는 경우는 다음과 같습니다.
   1. ⅰ) 신속보고된 이상반응에 대한 조치
   2. ⅱ) 연구대상자등에 대한 최소한의 위험만을 포함한 연구에 대한 신규심의
   3. ⅲ) 기승인된 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리(예: 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등)
   4. ⅳ) 정규회의 심의 결과에 따라 수정 또는 보완된 계획서에 대한 심의
   5. ⅴ) 수행 중인 과제에 대한 중간보고 또는 종료보고
   6. ⅵ) 기타 신속심의가 필요하다고 기관위원회가 정하여 표준운영지침에 열거된 경우의 처리
4. ④ 모든 신속심의 결정은 반드시 다음 정기회의에 보고되고 기관위원회를 통하여 최종 승인을 받아야 합니다. 따라서 신속 심의의 결과는 변경될 수 있으며 이러한 내용과 그 변경사유 등에 대한 사항은 정규회의 후 즉시 해당 연구자에게 통보되어야 합니다. 이 경우 기승인결과에 따라 연구가 이미 진행되었다면, 기관위원회는 그 내용을 보고받고 적절한 조치를 취해야 합니다.

심의 시기에 따른 분류

1) 신규(초기)심의

1. ① 기관위원회는 연구의 시작 전에 연구계획서에 대하여 관련 법령 및 표준운영지침에 따라 심의하여야 합니다.
2. ② 신규심의를 위하여 제출되어야 하는 서류에는 연구의 목적, 방법, 연구대상자 모집방법 및 예상 피험자수, 선행연구, 연구대상자로부터 수집되는 정보의 종류 및 목적, 연구대상자에 대한 위험 및 이익, 보상 계획, 개인식별정보의 처리 계획 등이 포함된 연구계획서와 동의서 및 설명문, 연구자 이력서 등의 문서가 반드시 포함되어야 하며, 그 범위는 해당 기관위원회의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
3. ③ 기관위원회는 연구를 승인하기 전에 해당 연구가 다음의 조건들을 만족시키고 있는지 확인하여야 합니다.
   1. ⅰ) 연구대상자등에 대한 위험이 적절한 연구 설계와 합당한 연구방법에 따라 최소화되며, 연구대상자등을 불필요한 위험에 노출시키지 않아야 합니다.
   2. ⅱ) 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해, 연구대상자등과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되며, 연구대상자등에 대한 위험이 예상되는 이익과 관련하여 정당해야 합니다.
   3. ⅲ) 연구를 통해 얻게 되는 지식을 적용하여 발생되는(지식의 적용에 따른) 파급효과(예를 들어 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자등에게 위험을 감수하도록 해서는 안 됩니다.
   4. ⅳ) 강제 또는 부당한 영향으로부터 자유롭지 않아 자발적 동의에 취약한 연구대상자등을 대상으로 하는 연구의 경우에는 연구대상자등의 권리와 복지를 보호하기 위해 적절한 안전장치가 연구에 포함되어 있어야 합니다.
   5. ⅴ) 연구목적과 연구대상자등의 환경 등을 고려하여 연구대상자의 선정이 공정한지 확인하여야 한다. 특히, 취약한 연구대상자의 경우 특수한 문제들에 대해 인식되고 고려되야 합니다.
   6. ⅵ) 연구 참여에 대한 동의는 각각의 연구대상자 또는 대리인에게 충분히 설명한 후 문서화된 동의(서면동의)를 받는 것을 원칙으로 합니다.
   7. ⅶ) 필요한 경우, 연구대상자등의 안전을 보장하기 위해 수집되는 자료들에 대한 모니터 장치 등이 연구계획서에 포함되어야 합니다.
   8. ⅷ) 연구대상자등의 사적 정보 및 자료의 비밀을 보장하기 위해 적절한 계획을 가지고 있어야 하며, 개인식별정보와는 분리 보관되는 것이 권장됩니다.
   9. ⅸ) 광고나 잠재적 연구대상자와의 직접적인 접촉에 의해서 연구대상자등을 모집하는 경우에는 그러한 계획이 연구계획서에 구체적으로 기술되어야 하며 동의서 양식에 부합하여야 합니다.

2) 재심의

1. ① 신규심의 후 보완 등의 판정으로 다시 제출된 연구계획서가 어떻게 심의될지는 신규(초기)심의에서 결정되어야 합니다.
2. ② 연구(책임)자는 신규심의 위원회의 심의일로부터 1년 이내에 검토 의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 제출하여야 하며, 1년 이내에 다시 제출하지 않은 계획서에 대한 신규심의 결과는 인정되지 않습니다.

3) 변경심의

1. ① 이미 승인된 계획서에 대하여 승인 후 변경이 발생한 경우, 변경심의 신청서를 제출하여야 합니다.
2. ② 변경심의를 신청하기 위해 제출되는 서류와 변경심의 절차 등은 해당 기관위원회의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
3. ③ 계획서의 변경 사항은 기관위원회의 심의가 승인되기 전까지는 시행되지 않아야 합니다(단, 연구대상자 보호를 위하여 즉각적인 변경이 필요한 사항은 사후 보고하도록 합니다).

4) 지속심의

1. ① 지속심의는 일회적 사안이 아닌 지속적 연구나 개발 등에 대하여 실시되며 기관위원회가 연구대상자등에게 미칠 수 있는 위험에 따라 판단하여 1년에 1회 이상 지속적으로 심의를 할 수 있습니다. 단, 지속심의 주기는 1년을 넘을 수 없습니다.
2. ② 지속심의는 기승인한 연구나 개발 등에 대한 승인유효기간(1년 이하)이 경과하기 전에 다시 심의를 받아야 합니다. 지속심의를 받지 않고, 승인 유효기간이 경과한 과제에서 진행된 사항은 기관위원회에 보고되어야 하며, 그 처리에 대하여 기관위원회가 지시할 수 있습니다.
3. ③ 지속심의를 신청하기 위해서는 계획서의 변경 여부 및 연구 진행 보고서 등에 대한 모든 자료가 함께 제출되어야 하며, 지속심의를 위한 연구진행보고서에는 다음 자료들이 포함되어야 합니다.
   1. ⅰ) 예상 피험자 수와 현재까지 모집된 피험자 또는 검사 대상자 수
   2. ⅱ) 연구대상자등에게 발생한 이상반응, 연구대상자나 다른 사람들을 위험하게 하는 예기치 않은 문제, 기관위원회의 최종심의 이후 발생한 연구대상자등의 연구 참여중단 사례 또는 연구에 대한 불만 등
   3. ⅲ) 가장 최근 심의 이후 이루어진 연구의 수정 사항(피험자 설명문, 동의서 및 동의절차 포함)
   4. ⅳ) 중간 연구 요약 및 관련된 다기관 공동연구에 대한 중간보고서
   5. ⅴ) 연구와 연관된 위험 관련 정보
   6. ⅵ) 관련된 연구의 최신 동향 및 해당 문헌의 요약
   7. ⅶ) 이전 심의 이후 행해진 수정을 포함한 모든 계획서 및 동의서
4. ④ 모든 위원은 과거 심의자료와 회의록을 회의 전 또는 회의 중간에 요청하여 볼 수 있으며, 심의 결과에 따라 기관위원회는 해당 연구에 대한 조사·감독 등에 대한 조치를 결정할 수 있습니다.

5) 종료보고 및 결과보고 심의

1. ① 기관위원회는 승인한 연구의 종료 및 결과에 대한 심의를 통하여 기승인된 범위에서 연구가 수행되고 종료되었는지 심의하여야 합니다.
2. ② 해당 연구가 종료되면 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 하며 결과보고서를 첨부하여 기관위원회에 보고하여야 합니다.
3. ③ 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 연구책임자는 종료보고 후 1년 이내에 결과보고서를 위원회에 제출하여야 하며, 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 경우에는 사유서를 제출하여야 합니다.
4. ④ 기관위원회는 연구책임자가 제출한 종료 또는 결과보고에 대하여 신속심의할 수 있으며, 그 결과를 정규회의에 보고해야 합니다.

6) 이상반응(중대한 이상반응 또는 예상치 못한 문제 포함) 보고

1. ① 연구자는 연구 수행 중 발생한 모든 이상반응에 대하여 기관위원회에 보고하여야 할 책임이 있으며, 중대한 이상반응의 범위, 예기치 못한 이상반응 등에 대한 구체적인 기준은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
2. ② 접수된 중대한 이상반응 보고에 대한 심의는 해당 기관의 표준운영지침에 따라 신속 또는 정규심의 될 수 있으며, 기관위원회는 연구에 참여 중인 연구대상자에게 고지할 것인지 또는 연구계획의 변경이 필요한지 등을 결정하여 연구자에게 통보해야 합니다.
3. ③ 예상치 못한 문제는 중대한 이상반응에 대한 보고 이외의 것으로 연구대상자의 위험이나 연구에 관련된 다른 사람들에 관한 것을 말합니다. 이는 연구대상자의 기밀성 침해나 연구기록의 파괴 등을 포함하며, 기관위원회는 연구대상자등의 안전과 복지, 권리를 보호하기 위해 이 같은 예상치 못한 문제에 대해 적절한 조치를 취할 수 있습니다.