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메인 공용기관 생명 윤리 위원회 심의안내 제출서류

제출서류

신규과제 심의 신청 시 제출서류

  1. ※ e-IRB시스템을 이용하여 심의를 신청하는 경우 심의신청 전 모든 연구자의 연구이력 및 교육이수관리 작성 및 생명윤리법관련 교육이수증(최근2년 이내) 첨부 필수
  2. ※ 연구책임자가 박사학위 학생일 경우 연구계획서에 대하여 지도교수가 직접 작성하고 서명한 지도교수서약서[별지서식 제26호](해당되는 경우)

각 연구의 유형에 따라 다음과 같은 서류를 제출합니다.

인간대상연구

인간대상연구 정보
연구유형 실험연구 조사연구 개인정보 등 이용연구
공통사항
  1. 1. 연구계획서 (공용위원회 권고서식)
  2. 2. 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 (증례기록서, 설문지, 실험일지 등)
  3. 3. 연구책임자의 생명윤리준수서약서 (e-IRB 직접 작성)
개별제출자료
  1. 4. 연구대상자 설명문 및 동의서
    (공용위원회 권고서식)
  2. 4-1. 연구대상자 설명문 및 동의서 통합본(다기관 개별 수행연구의 경우)
  3. 5. 연구대상자 모집관련 문서
  4. 6. 그 밖에 심의를 위해 필요한 서류(해당하는 경우)
  1. 4. 연구대상자 설명문 및 동의서
    (공용위원회 권고서식 제2호)
  2. 5. 연구대상자 모집관련 문서
  1. 4. 다른 연구자로부터 개인정보를 제공받아 연구를 수행할 경우 제공에 관한 기관위원회 승인서 등 개인정보 이용 및 제공에 관한 사실을 확인 할 수 있는 서류

인체유래물 연구

인체유래물 연구 정보
연구유형 인체유래물연구
제출자료
  1. 1. 연구계획서 (공용위원회 권고서식)
  2. 2. 연구책임자의 생명윤리준수서약서 (e-IRB 직접 작성)
  3. 3. 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 (증례기록서,설문지,실험일지 등)
  4. 4. 연구대상자 모집관련 문서 (직접 수집하는 경우)
  5. 5. 연구대상자 설명문 및 동의서 (직접 수집하는 경우)
  6. 6. 인체유래물연구동의서 (직접 수집하는 경우)
  7. 7. 물질양도각서(MTA)등 인체유래물등의 제공에 관한 협약을 확인 할 수 있는 서류 (제공받아 수행하는 경우)
  8. 8. 그 밖에 심의를 위해 필요한 서류(해당하는 경우)

배아줄기세포주 이용연구

배아줄기세포주 이용연구 정보
연구유형 배아줄기세포주 이용연구
제출자료
  1. 1. 연구계획서 (공용위원회 권고서식))
  2. 2. 연구책임자의 생명윤리준수서약서 (e-IRB 직접 작성)
  3. 3. 연구에 이용될 배아줄기세포주가 등록된 배아줄기세포주임을 증명할수 있는 서류(배아줄기세포주 등록증 사본)
  4. 4. 다음 각목의 서류를 심의 시 제출할수 없는 경우, 연구 시작 전까지 제출 가능
  5.   가.배아줄기세포주의 제공에 관한 사항을 알 수 있는 물질양도각서(MTA).
  6.   나.제공기관의 제공에 대한 기관위원회 승인서

신규과제 외 심의 신청 시 제출서류

배아줄기세포주 이용연구 정보
구분 제출자료
재심의
  1. 1. 변경대비표 (공용위원회 권고서식)
  2. 2. 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당 서류(계획서, 동의서 등)
연구계획변경
  1. 1. 변경대비표 (공용위원회 권고서식)
  2. 2. 변경된 해당 서류(계획서, 동의서 등)
중대한 이상반응 및 미준수 보고
  1. 1. 기타 관련 증빙 자료(해당되는 경우)
중간보고 및 지속심의
  1. 1. 연구자의 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서 (지속심의 신청일로부터 최근 2년 이내)
  2. 2. 인체유래물등 관리 대장(해당되는 경우)
  3. 3. 제공승인서 또는 물질양도각서(해당되는 경우)
  4. 4. 배아줄기세포등록증(해당되는 경우)
  5. 5. 서면동의를 받은 경우 연구대상자등으로부터 받은 동의서 사본(해당되는 경우)
  6. 6. 그 밖에 공용위원회에서 승인유효기간 연장 심사를 위해 확인을 요청하는 문서
연구종료·결과보고
  1. 1. 서면동의를 받은 경우 연구대상자등으로부터 받은 동의서 사본(해당되는 경우로 중간보고 등을 통해 기 제출된 동의서는 제외)
  2. 2. 결과보고서
  3. 3. 연구의 비정상적 종료가 필요한 사유와 그에 따른 조치계획
심의면제
  1. 1. 연구계획서(공용위원회 권고서식)
  2. 2. 기타 면제요건을 확인할 수 있는 서류
개인정보의 제공 심의
  1. 1. 연구대상자등으로부터 개인정보의 제공에 동의를 받은 사실을 확인할 수 있는 동의서 사본(단, 결과보고 시 공용위원회 기 제출된 경우 제외)
  2. 2. 개인정보 제공 시 제공 방법 및 개인정보보호대책에 관한 사항
  3. 3. 제공받으려는 자와 그 목적을 확인할 수 있는 서류(연구계획서 등)
  4. 4. 그 밖에 개인정보의 제공 적절성을 심의하기 위해 심의위원회가 요청하는 사항
  5. ※ 단, 연구목적으로 수집되지 않은 개인정보의 제공은 개인정보보호법에 따라 데이터심의위원회의 심의를 받아야 합니다.
인체유래물등의 제공 심의
  1. 1. 인체유래물 기증자가 제공에 동의했음을 확인할 수 있는 동의서 사본(단, 결과보고 시 공용위원회에 기 제출된 경우 제외)
  2. 2. 인체유래물등의 제공 시 제공방법 및 인체유래물기증자의 개인정보보호 대책에 관한 사항
  3. 3. 제공받으려는 자와 그 목적을 확인할 수 있는 서류(연구계획서 등)
  4. 4. 그 밖에 인체유래물등의 제공 적절성을 심의하기 위해 심의위원회가 요청하는 사항
인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청
  1. 1. 인체유래물등의 폐기 또는 이관 계획(이관은 허가받은 인체유래물은행 또는 질병관리청으로만 가능하다)
  2. 2. 인체유래물연구 동의서 사본
  3. 3. 그 밖에 인체유래물등의 적절한 처리를 위한 심의를 위해 심의위원회가 요청하는 사항