연구계획서 작성 방법

1) 연구배경

2) 연구목적

3) 연구 실시 기관명 및 주소

4) 연구 지원기관

5) 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

6) 연구기간

7) 연구대상자

• - 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성을 기술합니다.
• - 연구대상자를 직접 모집하는 경우에는 잠재적 연구대상자의 선정기준과 제외기준 반드시 기술해야 합니다.
• - 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위로, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대하여 구체적으로 기록합니다.
• - 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 피험자로 포함시키는 경우의 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하기 위한 특정 수단에 대한 기술합니다.

8) 예상 연구대상자 수와 산출 근거

• - 연구대상자를 직접 모집하는 최소 위험을 초과하는 연구의 경우, 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시하여야 합니다.
• - 예상 연구대사자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 합니다.

9) 연구대상자 모집

10) 연구대상자 동의

• - 연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획 된 절차를 기록합니다.
• - 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록하고 별도의 서면동의면제신청서 작성하여 제출합니다.

11) 연구방법

• - 연구로 인해 연구대상자에게 행해지는 모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요 시간 등)을 설명합니다.
• - 연구의 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 구체적으로 기술합니다.

12) 관찰 항목

13) 효과 평가 기준 및 방법

14) 안전성 평가 기준 및 평가 방법

15) 자료분석과 통계적 방법

16) 예측 부작용 및 주의사항과 조치

• - 본 연구에서 나타날 것으로 예상되는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술합니다. 중대한 이상반응의 정의와 발견될 경우, 그 보고 절차 등을 구체적으로 기술합니다.
• - 그에 따라 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관 연구에서) 특정 기관의 참여를 중지 또는 연구 종결을 하도록 할 수 있는 규정 등이 규정될 수 있습니다.
• - 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링 하는 등의 계획 등이 추가될 수 있습니다.
• - 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링 하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술할 수 있습니다.

17) 중지 및 탈락기준

18) 연구대상자의 이익 및 위험

19) 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

• - 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고, 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술합니다.
• - 연구로 인한 연구대상자의 신체적 손상이 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고, 연구와 관련한 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술합니다.
• - 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 내용, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 사항을 기술합니다.

20) 참고문헌