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인간대상연구자
기관위원회 심의 신청
연구대상자 동의서 및 설명문
연구대상자 동의서 및 설명문
연구대상자용 동의서 및 설명문 작성시 참고사항
연구자는 인간대상연구를 하기 전에 다음 사항이 포함된 서면동의서(전자문서를 포함한다. 이하 같다)및 설명문을 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 합니다.
- 1) 연구제목 및 목적
- 2) 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보
- 3) 연구비 지원기관
- 4) 연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안)
- 5) 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
- 6) 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
- 7) 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리
- 8) 연구 참여에 대한 비용 및 보상
- 9) 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 기관위원회의 연락처
- 10) 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명란, 서명 일자
- 11) 그 밖에 기관위원회 또는 공용위원회가 심의를 위해 요청하는 서류
대리동의
동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서
시행규칙 제14조에서 정하는 연구대상자가 참여하는 연구를 하고자 하는 경우에는 다음의 대리인의 서면동의를 받을 수 있도록 동의서 및 설명문을 작성하여야 합니다.
- 1) 법정대리인
- 2) 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 됩니다.
시행규칙 제14조
- 제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자)
- 법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음 각 호의 사람을 말한다.
- 1. 「아동복지법」 제3조제1호의 아동
- 2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람