생명윤리법에 따른 인체유래물연구의 범위는 어떻게 되나요?
생명윤리법 제2조제11호에 따라 인체유래물이란, '인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등'을 말하며 같은조 제12호에 따라 이를 직접 조사·분석하는 연구를 인체유래물연구로 정의합니다. 인체유래물을 조사·분석하고자 하는 연구자는 연구를 수행하기 전 해당 연구에 대해 기관위원회의 검토 심의를 받고 승인 후 연구를 진행하여야 합니다. 인체유래물연구 해당 여부는 기관위원회에서 검토할 사항입니다. 이 때 기관위원회는 연구계획서를 심의하며 연구에 대한 설명, 제공 정보, 동의 방법 등이 적절한지에 대해 함께 심의할 수 있습니다. 인체유래물연구를 위한 동의는 법정서식 별지 제34호 서식(인체유래물연구동의서)을 이용합니다. 따라서 연구자가 연구를 위해 연구대상자로부터 인체유래물을 채취하는 경우, 연구를 하기 전 연구대상자에게 설명 및 동의 구득이 필요합니다. 구체적인 연구계획서를 작성하시어 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에서 검토를 받으시기 바랍니다.
파라핀 블록이나 유리 슬라이드 형태로 보존된 인체유래물을 이용한 연구도 인체유래물연구에 해당되나요?
파라핀 블록이나 유리 슬라이드를 의료정보(진료목적으로만 이용 가능한 정보)등 기록 형태로 연구하는지 또는 인체유래물을 직접 조사·분석하는지에 따라 각각 인간대상연구 또는 인체유래물연구로 구분될 수 있습니다. 만일 이를 직접 조사·분석하는 연구를 수행한다면 파라핀 블록 또는 유리 슬라이드 형태로 보존되어 있더라도 인체유래물연구에 해당할 것입니다. 해당 연구가 인체유래물연구에 해당되는지 여부는 연구계획서를 바탕으로 기관위원회 검토가 필요한 사항입니다.
분리된 미생물이나 균주를 이용하는 연구도 인체유래물연구에 포함되나요?
생명윤리법에 따른 인체유래물연구는 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 의미하므로 해당 미생물 또는 균주 분리 과정 중 인체유래물의 직접적인 조사·분석이 포함된다면, 인체유래물연구에 해당합니다. 다만, 이미 분리된 미생물 또는 균주를조사·분석하는 경우라면, 생명윤리법 시행규칙 제33조제1항제1호다목에 따라 심의면제에 해당할 수 있습니다. 다만, 심의면제 여부 및 연구에 대한 과학적·윤리적 타당성은 연구계획서를 기준으로 기관위원회에서 검토 및 확인되어야 하는 사항입니다. 구체적인 연구계획서를 작성하시어 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에서 검토를 받으시기 바랍니다.
생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서를 수정하여 이용할 수 있나요?
인체유래물 연구 동의서는 법정서식이므로 임의로 변경하여 사용하실 수 없습니다. 다만, 동의권자의 동의내용에 관한 결정권을 침해하지 않고 충분한 정보를 더 명확하게 또는 자세하게 제공하기 위해 동의서를 수정한다면, 기관위원회의 승인을 전제로 동의서 서식 수정이 가능합니다. 따라서 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 연구계획서 및 수정된 동의서의 적절성 여부를 검토받고 승인 후 이용하시기 바랍니다. ★ <참고서식> 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 '인체유래물 연구 동의서
생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서에 인체유래물기증자의 인적사항을 미리 기재해둘 수 있나요?
기증자가 인체유래물 연구 동의서의 앞면에 있는 인적사항 부분을 반드시 자필로 작성해야 하는 것은 아니며 전자입력 또는 대필이 가능합니다. 다만, 미리 기재되어 있는 내용이 정확한지는 본인의 확인이 필요합니다. 반면, 민법상 본인의 동의를 확인하기 위해 필수적인 사항은 동의 날짜, 기명, 날인으로 동의서 뒷면의 기증자 서명 날인은 전자서명 등 특별한 경우가 아니라면, 인체유래물 연구의 내용을 기증자에게 충분히 설명한 후 반드시 자필로 받는 것이 적절합니다.
해당 인체유래물연구 목적으로 사용 후 보관하지 않고 즉시 폐기하는 경우에도 인체유래물 연구 동의서를 받아야 하나요?
생명윤리법 제37조에 따라 인체유래물연구자는 인체유래물 연구 수행 전 인체유래물 기증자로부터 인체유래물연구의 목적, 개인정보의 보호 및 처리에 관한사항, 인체유래물 보존 및 폐기 등에 관한 사항 등이 포함된 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 '인체유래물 연구 동의서'를 반드시 받아야 합니다. 인체유래물취득 후 즉시 폐기 여부가 인체유래물 연구 동의서 취득 여부에 영향을 주지 않습니다.
해외에서 세포나 세포주를 구입하여 연구에 이용하는 경우 기관위원회 심의를 면제할 수 있나요?
구입한 세포나 세포주 등을 직접 조사·분석하는 연구를 수행한다면, 생명윤리법상 인체유래물연구에 해당하므로 기관위원회의 심의 대상입니다. 따라서 생명윤리법제36조에 따라 연구계획서를 작성하셔서 연구책임자가 소속된 기관에 설치된 기관위원회에 심의를 받아야 합니다. 다만, 생명윤리법 시행규칙 제33조제1항제1호다목에 따라 개인 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구 중 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)을 사용하는 연구에 해당하는 경우 기관위원회 심의를 면제할 수 있습니다. 심의면제 연구 해당 여부는 기관위원회에서 구체적인 연구계획서를 바탕으로 확인이 필요한 사항입니다. 따라서 수입에 따른 물질양도각서(MTA)를 포함한 연구계획서를 연구책임자가 소속된 기관에 설치된 기관위원회에 제출하여 심의 또는 심의면제 확인을 받으시기 바랍니다.
임상시험 참여 동의 시, 취득한 인체유래물을 향후 인체유래물연구에 사용할 수 있다는 점을 설명하고 동의를 받았습니다. 이 때 인체유래물연구동의서를 추가로 받아야 하나요?
임상시험 목적을 달성하기 위한 연구방법으로 인체유래물을 취득하는 경우에는 별도의 인체유래물연구동의서가 필요하지 않습니다. 그러나 동의를 받은 임상시험 목적이 아닌 향후 인체유래물연구를 수행하기 위한 목적이라면 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호서식 인체유래물 연구 동의서를 별도로 받아야 합니다. 따라서 임상시험 외 인체유래물의 보존 및 활용이 필요하다면 개별 인체유래물 연구 동의서를 받아야 합니다.
생명윤리법 시행규칙 제34호서식 인체유래물 연구 동의서와 제41호 서식 인체유래물등의 기증 동의서의 차이점은 무엇인가요?
생명윤리법 시행규칙 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서(이하 '연구 동의서')와 제41호 인체유래물등의 기증 동의서(이하 '기증 동의서')는 동의를 받을 수 있는 주체와 동의받은 인체유래물등에 대한 관리 및 책임의 주체와 범위가 다릅니다. 먼저 연구 동의서는 생명윤리법 제37조제1항 및 시행규칙 제34조제2항에 따라 '인체유래물연구자'가 인체유래물연구를 수행하기 전에 연구대상자로부터 취득하는 서식입니다. 연구자는 이때 동의서에 명시된 목적 및 이용 범위와 동의권자가 정한 범위 내에서만 수집한 인체유래물등을 이용하여야 합니다. 반면, 생명윤리법 제42조제1항 및 시행규칙제40조제2항에 따라 보건복지부장관으로부터 허가를 받은 '인체유래물은행'에서 사용하는 '기증 동의서'는 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 채취하거나 채취를 의뢰하는 경우에 취득하는 서식입니다. 인체유래물은행은 해당 서식을 통해 기증자에게 포괄적 동의를 받아 인체유래물등을 보관 및 제공할 수 있습니다. 향후 인체유래물등의 이용계획서가 인체유래물은행에 제출되면, 은행장은 제출된 이용계획서를 검토하여 인체유래물을 질병의 진단 및 치료법 개발 등을 위한 인체유래물등의 제공 여부를 결정할 수 있습니다. ★<참고 서식> 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 '인체유래물 연구 동의서', 별지 제41호 서식 '인체유래물등의 기증 동의서'
인체유래물연구 참여 시 서면동의를 면제할 수 있는 경우가 있나요?
생명윤리법 제37조제4항에 따라 서면동의를 면제할 수 있는 경우는 ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 두 요건을 모두 갖춘 경우입니다. 다만, 서면동의 면제 여부는 연구자 스스로 판단할 사항이 아니라, 구체적인 연구계획서를 바탕으로 '기관위원회가 승인한 경우' 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있습니다. 따라서 구체적인 연구계획서를 작성하여 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 심의·검토를 받으시기 바랍니다.
A연구에서 수집한 인체유래물을 B연구에 이용할 수 있나요?
생명윤리법 제38조제1항에 따라 A연구의 연구자가 인체유래물기증자로부터 인체유래물연구동의서 내 '보존기간 내 2차적 사용을 위한 제공'에 동의를 받았다면, 기관위원회 심의를 거쳐 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보)을 B연구의 연구자에게 제공할 수 있습니다. 또한, A연구에서 수집된 인체유래물을 이용하여 B연구를 수행하기 위해서는 B연구의 연구자가 소속된 기관의 기관위원회에서 제공받은 인체유래물 이용 계획을 포함한 연구계획서를 심의받아야 합니다. 이때 인체유래물 등의 제공에 대한 기관위원회 승인서는 연구계획 심의 시 인체유래물 제공에 대한 동의로 갈음할 수 있습니다. 만일 A연구와 B연구의 연구자가가 동일하다면 별도의 제공심의는 필요하지 않으며 B연구계획 심의 시 B연구에 이용되는 인체유래물에 대한 적법한 동의여부는 A연구에서 얻은 동의서로 확인할 수 있을 것입니다. 단, 이때 제공 목적은 '연구'이므로 제공 시에는 제공 대상 뿐만 아니라 제공 목적 역시 검토될 것입니다. 구체적인 제공심의 및 연구에 대한 심의는 각 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
의료기관에서 잔여검체를 연구목적으로 제공할 수 있나요?
치료목적으로 수집한 잔여검체는 「의료법」에 따른 보존 근거가 없고 「폐기물관리법」에 따라 폐기하여야 합니다. 다만, 생명윤리법 제42조의2에 따라 의료기관은 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(잔여검체)을 연구목적에 한하여 인체유래물은행에 제공할 수있습니다. 의료기관은 인체유래물을 채취하기 전에 피채취자에게 고지하여 이에 대한 거부의사를 표시하지 않은 경우 잔여검체를 인체유래물은행에 제공할 수 있습니다. 의료기관은 잔여검체가 인체유래물은행에 제공될 수 있는 사실 등을 포함하여 생명윤리법 제42조의2제2항 및 시행규칙 제40조의2에 따른 사항을 구두설명 및 서면으로 고지하여야 하며 같은조제4항에 따라 피채취자가 거부의사를 표시한 경우 잔여검체를 인체유래물은행에 제공할 수 없습니다. 같은조제5항 및 시행규칙 제40조의4에 따라 인체유래물은행에 잔여검체를 제공하기 전에 잔여검체의 제공목적 및 대상, 잔여검체의 제공목적과 대상 간의 관련성, 잔여검체의 제공에 관한 사전 고지 및 구두 설명 방법, 잔여검체 제공거부 확인서 및 서면고지 수령거부 확인서의 관리 방법, 잔여검체 제공 시 함께 제공되는 임상정보 또는 역학정보의 내용, 잔여검체의 익명화 방법 등 구체적인 제공계획을 수립하여 기관위원회의 승인을 받아야 합니다. 만약 잔여검체 제공과 관련한 절차 및 방법이 마련되어 있지 않다면, 생명윤리법 제42조의2에 따라 잔여검체를 제공할 수 없습니다.
연구자가 스스로 인체유래물연구 수행 전 기관위원회 심의 면제 여부를 판단하여도 되나요?
생명윤리법 제36조제2항 및 시행규칙 제33조제1항에서 정하고 있는 연구에 해당하는 경우 기관위원회 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 기관위원회 심의 및 심의면제 여부는 연구자가 직접 판단하는 것이 아니라 구체적인 연구계획서를 바탕으로 기관위원회에서 판단 및 확인이 필요합니다. 구체적인 연구계획서를 작성하여 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 심의·검토를 받으시기 바랍니다.
진단 및 진료 목적으로 사용하고 남은 폐기 예정인 잔여검체를 이용하여 연구를 수행하는 경우 동의 면제가 가능한가요?
연구목적 활용에 대해 동의받지 않은 진단 및 치료목적으로 사용하고 남은 검체는 「의료법」에 따른 보존 근거가 없고 「폐기물관리법」에 따라 폐기하여야 합니다. 다만, 보건복지부의 「폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인」에 따라 잔여검체를 이용한 연구는 기관위원회 심의를 거쳐 동의면제가 가능할 수는 있습니다. 의료기기 개발을 위한 예비 연구나 주원료변경 등에 따른 성능변경평가에 대해 진단기기 개발업체와 잔여검체를 보유하고 있는 의료기관에 속한 연구자(공동연구자)가 진단 후 폐기 예정인 잔여검체를 이용할 때 해당 가이드라인을 참고할 수 있으나 구체적인 사항은 연구계획서를 바탕으로 기관위원회 심의·검토를 통해 동의면제 여부를 판단받아야 합니다. 혹은 폐기예정 잔여검체 여부가 불확실하거나 해당 가이드라인의 대상이 아닌 경우, 생명윤리법 제37조제4항에 따라 기관위원회가 동의면제 가능성을 검토하고 잔여검체 이용을 승인할 수 있습니다. 구체적인 사항은 기관에 설치된 기관위원회에 문의하여 확인하시기 바랍니다.
인체유래물기증자가 동의한 생명윤리법 시행규칙 제34호서식 인체유래물 연구 동의서 상 보존기간과 설명문, 연구계획서 상의 보존기간이 상이한 경우 어떤 것에 따라야 하나요?
생명윤리법에 따라 인체유래물등에 대한 보존은 기증자(동의권자)가 인체유래물 연구 동의서에 직접 표시한 기간을 준수해야 합니다. 다시 말해, 설명문에 보존기간이 있더라고 그 기간의 적용이 강제되는 것은 아니며 해당 설명을 듣고서 기증자가 설명서에 있는 보존기간을 기재하지 않고 다른 기간을 표시하였다면 기증자가 직접 동의서에 기록한 보존기간을 준수하는 것이 적절합니다.
생명윤리법 시행규칙 제34호 서식 하단의 동의 내용에서 유사한 연구 범위 또는 포괄적 연구 범위의 기준은 무엇인가요?
생명윤리법에서 인체유래물연구의 유사 또는 포괄적 연구는 당초 제출된 연구목적에 따라 상대적으로 검토됩니다. 따라서 획득된 동의서에 기술된 연구목적과 수행하려고 제출된 2차 연구의 연구계획서 목적을 비교하여 기관위원회가 검토하여 판단할 사항입니다. 구체적인 사항은 기관에 설치된 기관위원회에 문의하여 검토를 받으시기 바랍니다.
개인 연구자가 연구를 위해 수집한 인체유래물등을 인체유래물은행에 이관할 수 있나요?
생명윤리법 제38조제1항 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 연구자가 직접 동의 받은 연구용 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보)을 제3자 제공에 대한 동의 받은 범위 내에서 기관위원회 심의를 거쳐 인체유래물은행으로 제공할 수 있습니다. 이 때 기관위원회는 동의서에 근거해 인체유래물은행 제공 또는 이관 방법을 심의를 통해 결정할 수 있습니다. 또는 보존기간이 남았으나 더 이상 연구자가 보존할 수 없을 경우 인체유래물에 대해 취득한 동의서 등을 근거로 생명윤리법 제39조및 같은 법 시행규칙 제36조에 따라 인체유래물은행으로 수집한 인체유래물등을 이관할 수 있습니다. 기관위원회에 구체적인 제공 또는 이관에 따른 심의절차를 확인하시기 바랍니다.
인체유래물을 외부기관으로 반출하여 분석하고자 하는 경우에 인체유래물 제공 심의를 받아야 하나요?
연구책임자의 책임 범위 내에서 승인받은 연구계획서 상의 주체에 의해 예정된 인체유래물의 보관이나 이동은 생명윤리법에 따른 제3자 제공에 해당하지 않습니다. 따라서 연구계획서 상에 연구책임자의 책임 범위 내에서 인체유래물을 외부기관으로 이동, 분석, 보관하는 행위가 계획되어 있고 이에 대해 기관위원회의 승인을 받았다면 기관위원회 심의가 필요한 생명윤리법 '제공'에 해당하지 않으며 '위탁'으로 보는 것이 적절합니다. 다만, 기관위원회 승인 및 인체유래물 연구자의 책임 범위를 벗어난 이동이나 보존에는 심의가 필요합니다. 또한, 인체유래물연구자는 인체유래물 관리대장 등의 기록물을 적절하게 관리하고 확인하여야 하는 책임을 가집니다.
인체유래물 해외 반출 시, 별도로 준수해야 하는 규정이 있나요?
생명윤리법상 인체유래물 해외 반출에 관한 별도의 규정은 없습니다. 다만, 기관위원회가 승인한 범위 내의 반출은 가능하며 그 관리 책임은 연구계획서 승인을 받은 연구책임자에게 있습니다. 또한, 반출된 인체유래물 역시 기관위원회의 조사, 감독의 대상이 됩니다. 따라서 승인된 연구계획서의 내용을 적법하게 준수하고 '인체유래물 관리대장'에 인체유래물 사용 내역을 관리 및 기록하는 것이 중요합니다. ★ <참고서식> 생명윤리법 시행규칙 별지 제35호 서식 '인체유래물등(검사대상물) 관리대장'
★<참고서식> 생명윤리법 시행규칙 별지 제35호 서식 '인체유래물등(검사대상물) 관리대장'
연구 조기 종료 등으로 동의서 상 보존기간보다 일찍 인체유래물을 폐기할 수 있나요?
생명윤리법 제39조제1항에 따라 인체유래물 기증자가 동의서에 정한 기간에따라 폐기하여야 합니다. 다만, 인체유래물 연구책임자가 연구를 조기 종료하는 등더 이상 연구 수행이 불가하다면, 생명윤리법 제39조제3항 및 시행규칙 제36조제1항제1호에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물을 더 이상 보존할 수 없는 경우에 해당하므로 기관위원회의 심의를 거쳐 「폐기물관리법」에 따라 인체유래물을 폐기할 수 있습니다. 또한, 시행규칙 제36조제2항에 따라 폐기할 시에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 합니다. 또는 생명윤리법 제39조제3항에 따라 인체유래물기증자로부터 동의 받은 기간 내에 있는 인체유래물등을 확인하여 인체유래물은행 또는 질병관리청으로 이관할 수 있습니다. 구체적인 사항은 기관위원회와 상의하여 심의를 받아 결정하시는 것이 적절합니다.