기관위원회 교육을 받아야 하는 연구자는 누구이며, 어떤 교육을 받아야 하나요?
생명윤리법에서는 연구자 및 종사자에 대한 교육 내용이나 이수시간 등 구체적인 사항을 규정하고 있지 않습니다. 다만, 해당 연구를 수행하는 모든 연구진이 관련 교육을 이수할 것을 권장하고 있습니다. 따라서 각 기관위원회에서 해당 기관에서 수행되는 연구 및 활동의 성격이나 내용을 고려하여 적절하게 마련하여 운영할 수 있습니다. 교육과 관련된 구체적인 사항은 소속된 기관에 설치된 기관위원회에 문의하시어 기관에서 정한 교육을 이수하시기 바랍니다.
연구자는 어느 기관의 기관위원회에 심의를 신청할 수 있나요?
생명윤리법에 따라 연구자는 연구자(연구책임자)가 속한 기관의 기관위원회에서 심의를 받아야 합니다. 연구자(연구책임자)가 속한 기관이 아닌 다른 기관에서 연구가 진행되는 등 실질적 연구대상자를 보호할 수 있는 적절한 기관이 별도로 있는 경우 추가 심의를 요청할 수도 있습니다. 만일 연구자가 개인적으로 수행하거나 일시적인 연구의 수행 등으로 소속된 기관에 기관위원회가 설치되어 있지 않은 경우, 개인 연구자 자격으로 공용기관생명윤리위원회에 심의를 신청하실 수 있습니다. 그 외 기관위원회 협약을 맺은 기관이 있다면 해당 기관위원회에 심의를 신청할 수 있습니다.
국내 기관 소속 연구자가 국외에 거주하는 외국인을 대상으로 연구를 수행하고자 하는 경우 어느 기관위원회에 심의를 받아야 하나요?
생명윤리법은 국내 연구자에게 적용되는 법률로 연구자가 내국인이라면, 연구대상자가 국외에 거주하는 외국인일 경우에도 기관위원회 심의 등 생명윤리법에서 정하고 있는 사항이 적용됩니다. 다만, 연구대상자가 속한 국가의 별도 법률이 있다면 해당국가의 법률 준수가 필요하며, 만일 별도 법률이 없다면 연구자가 속한 국내 법률을 따르셔야 합니다. 따라서 연구자가 소속된 기관에 설치된 기관위원회에서 심의를 받고 승인 후 연구를 수행하시면 됩니다. 경우에 따라 연구계획서를 승인한 기관윤리위원회에서 연구가 수행되는 국외기관에서 심의를 요구한다면 추가 심의를 받아야 할 수도 있습니다.
다기관 공동연구를 수행하는 경우 기관위원회 심의를 어떻게 받아야 하나요?
생명윤리법에 따른 심의 대상은 '연구'입니다. 이때 심의는 연구계획서를 작성한 해당 연구의 수행 책임자(연구책임자)가 소속된 기관에서 심의를 받는 것을 원칙으로 합니다. 따라서 연구책임자가 제출한 연구계획서에서 수행되는 내용과 공동연구자 및 수행기관의 역할 등이 확인되고 수행 및 관리 가능하다면, 다기관 공동연구라 하더라도 연구책임자가 속한 기관의 기관위원회 심의로 충분합니다. 다만, 공동연구를 하는 각 기관의 역할이 다르거나 수행 범위가 달라 수행기관별 연구책임자가 있고 연구대상자 보호를 위해 기관별 심의가 필요하다고 판단되는 경우, 각 기관별로 심의를 받을 수도 있습니다.
학위논문 작성 시 기관위원회 심의를 받아야 하나요?
학위논문의 경우 연구와 교육적 성격을 동시에 가집니다. 생명윤리법 제15조 또는 제36조에 따라 인간대상연구(또는 인체유래물연구)를 하려는 경우 연구를 수행하기전 기관위원회의 심의를 받아야 하지만, 해당 학교장의 재량으로 기관위원회 심의를 받지 않을 수도 있습니다. 그러나 학위 논문의 결과를 외부 학술지 게재 시 심의 승인서를 요구하는 경우가 많아 학위논문 작성 시, 기관위원회의 심의를 권장하고 있습니다. 따라서 학위논문의 심의 의무 여부는 대학원의 내규를 따르시면 학위 취득과 관련하여 문제가 되지 않을 수 있고 해당 학문 분야에서 학회지 투고 시 연구의 윤리적 수행 및 법적 준수를 확인하지 않는다면 학위 취득 자체에는 직접적인 영향을 미치지는 않을 수 있습니다. 그러나 향후 논문 투고 시 해당 학회에서 심의 승인서를 요구한다면, 이미 수행된 연구에 대해서는 사후 심의가 불가합니다.
의료기관에서 근무하면서 학위를 취득하려는 학생입니다. 병원에 있는 환자들을 대상으로 연구를 해서 학위논문을 작성하려는데, 어디서 심의를 받아야 하나요?
원칙적으로 생명윤리법에 따른 기관위원회 심의는 연구자가 소속된 기관에 설치된 기관위원회에서 받아야 합니다. 다만, 이 경우 해당 연구자는 학위 논문을 위해서는 학교 소속일 수 있으나 소속 의료기관으로 논문을 발표할 수도 있으므로 소속 기관에 대한 해석이 달라질 수 있습니다. 따라서 먼저 해당 연구를 수행하는 연구자의 자격을 검토하시는 것이 필요하나 해당 논문을 학위 과정에서 쓰는 것이므로 소속 대학교의 기관위원회에 심의를 받는 것이 타당하겠습니다. 다만, 대학에서 심의를 하면서 해당 연구의 연구대상자 보호 등을 위해 의료기관에서의 수행 가능 여부에 대한 허락 또는 적절한 보호 조치 등의 마련을 위해 의료기관의 확인 또는 기관위원회의 심의 등을 추가로 요구할 수 있습니다.
이미 수행 중이거나 수행 완료된 연구도 기관위원회 심의를 받는 것이 가능한가요?
연구 시작 '전(前)' 연구책임자는 소속된 기관의 기관위원회에 연구목표, 연구방법, 연구내용 등이 포함된 연구계획서를 제출하여 심의 또는 심의 면제에 대해 검토를 받고 승인 후 연구에 착수하여야 합니다. 기관위원회의 심의를 받지 않고 이미 수행 중이거나 수행 완료된 연구의 연구계획서 사후 심의는 불가합니다. 또한 이미 수행된 연구에 대한 심의면제 확인도 불가합니다.
심의를 받은 연구계획서에 포함되지 않은 연구자가 논문의 저자가 되려면 변경심의를 받아야 하나요?
기관위원회에서 승인을 받은 연구계획에 포함된 연구진은 연구에 참여한 인력입니다. 따라서 해당 연구결과로 논문을 발표한다면, 원칙적으로 논문 저자와 연구진이 일치해야 할 것입니다. 하지만, 해당 연구결과를 바탕으로 논문을 작성하는 과정에 다양한 추가 연구 및 논의가 가능할 수 있으므로 논문의 저자는 논문 작성에 관여한 연구자의 기여도에 따라 추가할 수 있을 것입니다. 다만, 논문 저자와 관련된 타당성은 기관위원회에서 검토되어야 합니다. 기관위원회에서 연구 승인유효기간 내 논문의 저자로 추가된 연구자의 역할과 투입 시기, 연구대상자 및 개인정보의 취급에 관여된 사실 등을 확인하여 그에 맞는 적절한 조치를 취할 수 있을 것으로 사료됩니다. 연구 수행 과정에서 연구진이 변경된다면 연구계획 변경을 신청하는 것이 적절하겠으나 실제 연구 수행과 직접적인 연관은 없으나 논문 작성에만 참여한 저자라면, 종료보고 시 기관위원회에 해당 사항을 보고하여 관련 사항을 소명하시는 것이 필요할 것입니다. 자세한 사항은 소속된 기관의 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
연구자가 연구대상자(인체유래물기증자)가 될 수 있나요?
일반적으로 인간대상연구를 수행하는 연구자와 연구에 참여하는 연구대상자는 다릅니다. 기관위원회에서는 연구의 대상이 되는 사람, 연구대상자를 보호하기 위해 인간대상연구에 대한 심의를 합니다. 그러므로 연구자가 자신을 대상으로 어떤 연구를 수행한다면, 이는 인간대상연구가 아니라 경험연구 또는 사례연구로 보는 것이 적절할 것으로 보입니다. 다만, 연구자가 여러 명이고 그 중에 일부가 연구대상자가 되는 경우는 인간대상연구이며 수행과정에서 오히려 더 취약성이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 반면, 인체유래물연구는 생명윤리법상 인체로부터 유래한 인체구성물 등을 조사·분석하는 것으로 인체유래물연구의 대상은 '기증자'가 아닌 '인체유래물'이므로 본인의 혈액을 이용하더라도 정의상 '인체유래물연구'에 해당합니다. 따라서 본인 혈액 사용에 대한 타당성 등에 대해서는 구체적인 연구계획에 따른 심의가 필요한 사항입니다. 구체적인 연구계획서를 작성하여 책임연구자가 소속된 기관의 기관위원회가 심의·검토하여 승인한다면 가능합니다.
‘취약한 환경에 있는 연구대상자'란 누구인가요?
취약한 환경에 있는 연구대상자란, 연구대상자 스스로 연구에 참여할지 여부를 결정하는 환경에 어떤 강압이 행사될 수 있는 경우를 말합니다. 이때 결정에 영향을 미치는 강압은 주로 연구자와 관계에서 발생할 수 있어 특정 대상자를 지정하기는 어렵습니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하, 의약품안전규칙) 별표4 제2조더목에 따르면, '취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 대상자"로 정의하고 있어 이를 참조할 수 있습니다. 다만, 연구 목적과 수행 환경 등 맥락에 따라 취약한 환경에 있는 연구대상자는 다르게 검토될 수 있으므로 연구계획서 내에서 연구대상자의 동의권 행사 환경 등을 검토하는 것이 중요합니다. 만약, 해당 연구에서 연구대상자의 취약성이 있다고 판단되면, 해당 연구대상자가 그 연구에 포함되어야 하는지 여부를 먼저 검토하고 참여 결정에 대한 특별한 보호대책마련이 필요합니다. <참고> 의약품안전규칙 별표4 「의약품 임상시험 관리기준」
취약한 환경에 있는 연구대상자라고 판단되면, 해당 대상자는 그 연구에 무조건 참여할 수 없나요?
취약한 환경에 있는 연구대상자(이하, 취약한 연구대상자)를 포함하지 않고 수행할 수 있는 연구에 '취약한 연구대상자'를 포함하여 연구를 수행하는 것은 적절하지 않으므로 배제되어야 할 것입니다. 다만, 해당 연구 목적을 달성하기 위해서 취약한 연구대상자를 대상으로 수행해야만 하는 연구로 취약한 연구대상자가 연구 참여로 기대할 수 있는 이익이 위험보다 큰 경우에는 이들이 연구에 참여하는 것을 승인하되, 적절한보호대책을 마련하여 연구를 수행할 수 있습니다. 의약품안전규칙 상 '취약한 환경에 있는 시험대상자'와 생명윤리법에 따른 연구의 '취약한 연구대상자'는 서로 다를 수 있습니다. 따라서 기관위원회는 연구계획서상 연구 환경 및 맥락 등을 고려하여 해당 연구에서 연구대상자의 취약성을 판단하고, 그에 따라 적절한 보호대책을 수립하도록 연구자에게 요청할 수 있습니다. 그러므로 취약한 연구대상자가 포함된 연구계획서의 타당성과 적절성은 구체적인 연구계획서를 바탕으로 기관위원회가 검토·심의를 받으시기 바랍니다.
생명윤리법에 따른 서면동의와 서면동의 면제는 어떻게 구분되나요?
생명윤리법 상 연구대상자의 동의는 연구자와 연구대상자 간 설명문 등을 통해 충분한 설명 및 이해를 근거로 자발적인 의사를 서면으로 확인하도록 합니다. 다만 생명윤리법 제16조제3항 각 호의 요건을 갖춘 경우에 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다고 규정하고 있습니다. 원칙적으로 해당요건은 ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 ② 연구대상자의동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 모두를 만족해야 합니다. 이를 모두 만족하는 경우, 앞에서 말한 모든 절차를 면제하고 결과적으로 동의를 면제할 수 있습니다. 따라서 해당 조항은 동의면제를 의미합니다. 또한, 현행 생명윤리법의 서면동의는 전자동의를 포함합니다. 다만, 전자 녹음 및 영상 등의 전자파일로 기록하는 것이 해당 연구에서 연구대상자 보호를 위해 문제가 없고 인정할 수 있는 동의방식인지는 기관위원회에서 연구계획서를 기준으로 검토해야 할 것이며 그 외의 방식도 마찬가지입니다. 동의 방법에 대한 적절성 판단은 기관위원회에서 구체적인 연구계획서를 바탕으로 심의·검토가 필요한 사항입니다. 구체적인 연구계획서를 작성하시어 기관위원회에서 동의 방식에 대한 적절성 판단을 받으시기 바랍니다.
생명윤리법 제19조에 따라 연구자가 기록·보관해야 하는 동의서를 스캔(전자화)하여 보관할 수 있나요?
전자문서와 전자화문서는 차이가 있습니다. 당초 전자문서로 작성되지 않고 서면으로 작성된 문서라면 해당 서면 문서가 원본이고 스캔본은 '전자화 문서'에 해당합니다. 이 경우 이미 받은 서면동의서에 대하여 기관위원회 원본대조필 확인 또는 보관 방법 변경 및 원본 폐기 등의 승인을 받는다면, 보관이 가능합니다. 참고로 「전자문서 및 전자거래 기본법」(이하, 전자문서법) 제5조 및 과학기술정보통신부 고시 「전자화문서의 작성 절차 및 방법에 관한 규정」(시행 2021. 8. 27.)에 따를 경우전자문서로 갈음할 수 있습니다. 해당 규정을 참고하시기 바랍니다. <참고> 과학기술정보통신부고시 제2021-64 호 「전자화문서의 작성 절차 및 방법에 관한 규정」
연구목적으로 주민등록번호를 수집할 수 있나요?
연구목적으로 주민등록번호를 수집하는 구체적인 목적과 처리 기한, 방법 등을 충분하게 설명하고 그 타당성과 처리 계획이 적절하여 기관위원회가 연구 수행 전에 승인하고, 해당 대상자가 동의를 하면 주민등록번호를 수집할 수 있습니다. 다만, 주민등록번호는 「개인정보 보호법」에 따라 그 처리가 매우 엄격하게 제한되고 있는 고유식별번호이므로 매우 구체적이고 충분한 설명에 의한 동의와 철저한 관리 계획 및 준수 등이 중요할 것입니다. 기관위원회는 이를 기준으로 주민등록번호 수집의 타당성을 검토·승인하여야 합니다. 연구목적으로 주민등록번호를 수집하려는 목적과 연구방법 등을 포함한 연구계획서를 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 제출하시어 그 타당성을 검토받으시기 바랍니다.
연구 참여를 위해 연구대상자에게 지급할 수 있는 보상의 윤리적 기준은 무엇인가요?
연구 참여에 대한 보상은 실비 또는 손해에 대한 보상을 원칙으로 합니다. 즉, 연구 참여를 위해 연구대상자가 하지 않아도 되는 것을 하는 경우에 대한 보상을 하는 것이 적절합니다. 구체적인 사항은 연구 내용에 따라 다를 수 있겠으나 연구대상자가 연구 참여를 위해 투여하는 교통비나, 식비, 그 밖에 시간에 따른 보상이 해당할 수 있습니다. 다만, 이때 보상이 연구대상자의 자율성에 영향을 줄 정도로 높게 설정될 경우 연구대상자에게 부당한 유인의 가능성이 있어 윤리적이지 않을 수 있습니다. 따라서 연구자는 부당한 유인이 되지 않도록 주의하여 연구계획서에 그 산출 방식 및 기준 등을 마련하고, 기관위원회에서 그 보상의 적절성을 판단하여 심의를 통해 결정됩니다. 참고로 연구대상자에게 연구 참여에 따른 보상을 지급하기 위한 목적으로 성명 및 주민등록번호 등을 수집하여 연구 참여에 대한 보상금 지급, 세무신고 등 행정처리용으로만 사용하고 행정처리 후 즉시 폐기하면 연구목적으로 개인식별정보를 수집하는 것으로 보지 않습니다.
어떤 경우 대리인의 동의를 받아야 하나요?
생명윤리법 제16조제2항에 따라 대리동의를 받아야 하는 대상은 '동의 능력이 없거나 불완전한 사람'으로 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 「아동복지법」에 따른 아동즉, '18세 미만'이 이에 해당됩니다. 이때 대리인은 법정대리인 또는 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속 순입니다. 대리동의 대상인 아동의 경우 대리인의 동의가 유효한 동의이며 경우에 따라 아동 본인의 승낙 등이 추가로 필요한지 여부를 기관위원회에서 검토할 수 있습니다.
연구대상자가 동의철회 등의 사유로 중도탈락한 경우 연구와 관련된 기록은 어떻게 처리해야 하나요?
해당 기록 처리는 최종 승인된 연구계획서에 따른 연구대상자 등록 및 동의서 보관 범위와 관련됩니다. 연구대상자가 연구 참여 전 작성한 동의서에 연구대상자의 중도 철회 또는 탈락 시 관련 서류 처리 방법 등에 동의를 받았다면 그 범위 내에서 처리하시면 됩니다. 만약 최종 승인된 연구계획서에 중도탈락한 사람들에 대한 데이터 삭제 또는 동의서 폐기 등이 명시되어 있지 않다면, 생명윤리법 제19조제1항 및 시행규칙 제15조제1항에 따라 연구자가 연구 종료 시점부터 3년간 보관해야합니다.
하나의 기관위원회 승인번호로 여러 개의 논문을 게재할 수 있나요?
연구 수행 결과를 논문 등의 연구결과로 발표할 때 그 적절성 판단은 해당 학술지에서 확인할 사항입니다. 만약 투고할 학술지에 자기표절 등의 연구윤리의 문제가 없고, 하나의 승인번호를 이용하여 다양한 분석에 따라 연구결과가 각각 발표된다는 사실을 공개하여 해당 학술지에서 그 타당성을 인정한다면 하나의 기관위원회 승인번호로 여러 개의 논문을 게재하는 것은 문제가 되지 않습니다.
연구 종료 후 3년간 보관해야 하는 자료는 무엇인가요?
생명윤리법상 보관할 의무가 있는 서류는 연구계획서 및 해당 연구를 심의한기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과 포함), 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 기관위원회의 서면동의 면제 승인서, 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황, 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사·감독 결과입니다. 그밖에 동의서와 분리된 설문지와 답변지 등은 해당 연구에서 차지하는 비중에 따라 다를 수 있어 해당 연구에서 어떤 방식으로 수집 및 보관, 관리되어야 하는지는 수집 계획 시연구계획서에 포함하여 승인된 내용에 따라 처리할 수 있습니다. 자세한 사항은 연구계획서를 심의한 기관위원회에 문의하여 확인하시기 바랍니다.